半岛体育电竞

　　ICAS英格尔自2000年创立以来，一直为客户提供更领先的质量保障整体解决方案，我们的事业始终以“客户”为本，着重打造一流的客户服务体验。

　　展望未来，我们将继续从创新的技术出发，提供从认证到检测、分析与研发等多样性的服务，在食品、医药、环境、新能源、电子电气、工业品、消费品及建材等不同的领域，我们会继续努力，为更具品质的产品及服务聚力价值的信任，让每一位客户实现“加速业务成长，强化核心竞争力”。

　　在美国，医疗器械分为半岛电竞Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类半岛电竞，医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往美国市场，需要根据产品对应类别取得对应的上市许可。从通用的上市方式上分为：510(K) Exempt，510(K)，PMA，大多数Ⅱ类（以及一些Ⅰ类和Ⅲ类）医疗器械需要提交510(K)

　　510(K)为上市前通告，美国食品药品监督管理局（FDA）要求企业应该在美国市场销售产品前90天，向FDA递交510(K)申请，以证明申请上市的产品与已上市的同类产品同样安全有效

　　医疗器械进入美国市场，制造商，贴标商，分销商都必须进行企业注册，产品列名，其中510(K) Exempt产品，可以直接进半岛电竞行产品列名，510(K)以及PMA产品需要完成对应申请后才可进行产品列名

　　欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月5日对外发布，并自2017年5月25日起正式生效。MDR将取代欧盟现行的医疗器械MDD指令（93/42/EEC），现行IVDD指令（98/79/EEC）也将被IVDR取代

　　医疗器械根据潜在风险将医疗器械分为Ⅰ类，Ⅱa类，Ⅱb类，Ⅲ类，其中Ⅰ类中不带灭菌和测量功能的产品，进行自我符合性声明上市，其他都需要由欧盟授权的NB机构签发CE证书 体外诊断产品IVDD根据潜在风险将医疗器械分为others类半岛电竞，ListA类，List B类，按照新法规IVDR，根据风险从低到高，分为A类，B类，C类，D类，2022年5月26日正式执行。

　　医疗器械根据风险从低到高，分为一类，二类，三类，境内一类医疗器械上市途径为备案，需要企业所在地的市级食品药品监督管理部门递交备案申请，境内二类医疗器械上市需要企业向所在地的省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门递交注册申请，批准后取得医疗器械注册证，境内三类医疗器械上市需要企业向国家食品药品监督管理部门递交注册申请，批准后取得医疗器械注册证。

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