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　　制造商需确定：预认证产品是否向欧盟市场销售？或预认证产品的目标市场是否认可CE？

　　首先，制造商需要按预认证的产品预期用途，以确定：产品是否属于医疗器械？是否适合开展MDR认证？

　　再者，选择该产品所属符合性评估途径。每种产品并非固定于同一种评估路径， 多数是有多种可选路径，其选择余地半岛电竞有大有小，建议尽量选择最合适的。

　　·IVDR指令（欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR) 2017/746）管理的体外诊断试剂；

　　·活性的、人源性的、移植物体系认证资讯、组织、细胞，或其衍生物，或含有此类成分的医疗器械（含去活成分的医疗器械属于医疗器械管理半岛电竞，如：使用去活人骨制作的骨科移植物）；

　　制造商需确定合适的认证机构和咨询机构。各认证机构因为各自认证范围、人员配置、业务多少影响到制造商的认证进度，所以选择经验丰富半岛电竞、踏实可靠的咨询公司显得尤为重要。

　　各国欧代在工作效率、业务范围、价格费用等因素上有着较大区别，建议谨慎选择。

　　确定合适的UDI发码机构，产品生产需具备数据载体 UDI carrier，并由专门的UDI发码机构分配。