半岛体育电竞

　　新版ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准自 2016年3月改版以来，已有许多企业与组织陆续着手进行改版，ISO13485 :2016 相较于 ISO13485 :2003 有大幅度的变动，透过五十道问题解析，带各位走出改版迷雾！

　　不行，两套关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质半岛电竞。

　　ISO13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。

　　制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：

　　• 对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　要看销售区域而订，可参考上题；不过因考量稽核员资格、服务力、公信力因素，部分机构笔者较不推荐，建议多询问比较。

　　华菱咨询成立于2001年，是长三角，珠三角、京津冀和西南地区具有影响力的咨询机构。专注于标准体系咨询、产品认证咨询、企业管理项目咨询以及相关教育训练的顾问公司。公司已在北京、上海、深圳体系认证资讯、杭州、、江西、西安设立了分支机构。半岛电竞经过20多年的发展，现已成为江苏省咨询协会理事单位、苏州工商联咨询协会理事单位、北京企业管理咨询协会会员单位、上海认证协会会员单位、半岛电竞上海咨询协会会员单位、广东省咨询协会会员单位；同时也被评为江苏省和广东省优秀管理咨询机构。返回搜狐，查看更多